生物医学工程（精密医疗器械）

（专业代码：082601；  层次：专升本；  学习形式：业余）

一、培养目标与人才规格

本专业培养从事精密医疗器械设计、研制、开发应用及使用管理等方面的高级工程技术人才。

知识要求：应具备机械学、电子学、光学、计算机、医学等方面的基础理论知识；基本掌握精密医疗器械的设计方法；受到现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练；

能力要求：能从事医疗器械开发、设计与使用维护管理等工作，能熟练阅读本专业英语文献；

素质要求：健全人格、良好职业道德和团队合作等基本素质。

二、修业年限

基本修业年限3年，按照学分制管理，最低修业年限2.5年，最高修业年限5年。

三、课程设置

（一）课程设置、学分与学时分配

（二）学位课程

马克思主义基本原理、学位英语、毕业论文（设计）、高等数学（2）。

（三）主干课程

1.人体机能替代装置

《人体机能替代装置》是生物医学工程专业（精密医疗器械方向）本科生的一门专业技能课程。通过学习使学生掌握人体机能替代装置的基本原理及组成；人体机能替代装置的基本概念和相关的新概念、名词及术语；了解人体机能替代装置的发展特点、设计技巧和方法、基本生产制造技术和工艺；对人体机能替代装置会进行基本的操作使用和维护。

作为一门专业技术课，用于解决人工心肺机、血液净化设备、呼吸机、麻醉机等设备在设计、制造与维修中的实际问题。本科程的任务是使学生掌握人体功能代行装置的主要组成、工作原理、应用场合、基本参数及设计，以及这些设备在制造与维修中主要碰到的重点与难点，并在此基础上扩展到其他相似的设备。掌握人体机能替代装置的基本概念、新名词、术语及设计思路和方法技巧，掌握人体机能替代装置的安装、使用和简单维护，掌握人体机能替代装置基本生产制造技术和工艺。同时拓展人体机能替代装置相关的技术前沿及最新动态，将工程技术与临床生理功能替代进行有机融合。

2.医学检验仪器

检验医学是指对临床标本进行正确的收集和测定，并做出正确的解释和应用。它是运用基础医学的理论和技术为临床医学服务的学科。它的基本任务是通过生物、微生物、血清、化学、生物物理、细胞或其他检验，以获取病原体的病理变化、脏器功能状态等资料，与其他检查相配合以确诊病患。

本课程所学内容为医院检验科或设备科常规检验仪器的基本理论、基本知识和基本技能，课程讲授时强调理论与临床结合，突出知识的实用性，同时也介绍本专业的新发展和新技术的临床应用，内容充实、新颖、实用，如增加了最新发展起来的即时检验POCT、发光免疫分析技术、荧光定量PCR分析技术、无创诊断技术等。

血细胞分析技术、流式细胞分析技术、血凝分析技术、血液流变学分析技术、尿液分析技术、血气分析技术、电解质分析技术、生化分析技术、电泳技术、荧光免疫分析技术、酶免疫分析技术、PCR分析技术、化学发光免疫分析技术、无创诊断分析技术、POCT分析技术等。

3.医疗器械系统设计

《医疗器械系统设计》课程是生物医学工程专业的核心专业课，培养学生医疗器械设计、制造及其维护综合能力，是对机械、电子、计算机控制、人因工程等知识的有机融合和扩展，具有多学科交叉性。

通过本课程的学习，学生具有医疗器械设计的基本理念，掌握医疗器械系统设计的方法，明确机械组件的设计与选型，传感器信号与检测，驱动执行部件的选择原则，培养学生的医疗器械系统设计和系统特性分析能力。开阔了学生的知识面，提高了学生适应各种工作的能力，为今后的工作打下基础。同时，专业知识与思政素材相融合，培养学生精益求精的科学精神、医务工作者的生命责任感与民族产业发展的使命感。

4. 生物医用材料

生物医用材料是应用于生理系统疾病的诊断、治疗、修复或替换生物体组织或器官，增进或恢复其功能的材料，是生物医学工程学的重要研究领域，涉及材料学、物理、化学、医学和生物学等学科专业知识，具有明显的学科交叉的特点，广泛用于人工心脏、人工血管、人工骨、人工关节、骨科修补及矫形外科、局部控制释放的药物载体、生物粘合剂、血液净化材料等。

本课程的目的是使非材料学专业的学生掌握各种生物医用材料的物理、化学、力学性能和加工方法，熟悉相关生物医用材料的临床应用，了解前沿生物医用材料领域的最新发展动态。

生物医用材料的生物相容性、生物医用材料的管理、生物医用金属材料、生物医用无机非金属材料、生物医用高分子材料、生物医用复合材料、生物医用材料性能及其改性、生物医用材料的发展趋势等。

5. 医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》的课程开设目的在于使生物医学工程及相关专业的学生了解我国医疗器械监督管理方面的法律法规知识，并培养其依据条例分析、解决实际问题的能力。教学任务包括：1、通过解读条例，使学生系统了解医疗器械监管法规知识；2、通过实例分析，培养学生引用条例分析、解决问题的能力；3、通过条例新旧版对比、国内外对比、及最新版条例的解读，在思想政治角度引导学生理解我国在医疗器械监管领域的立法及完善历程，培养学生国家意识、政治认同感、风险安全意识使其树立自信心和自豪感的同时培养责任感。

医疗器械监督管理纵向、横向分析，包括：1、美国FDA医疗器械监督管理做法解读、欧盟医疗器械监督管理做法解读、我国医疗器械监督管理条例新旧版对比分析；2、我国现行医疗器械监督管理条例解读，包括：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械经营企业许可证监督管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械分类规则、医疗器械生产企业质量体系考核办法、中国医疗器械产品分类目录、医疗器械临床试验的规定、医疗器械不良事件监测、医疗器械产品召回等；3、案例分析，通过分析若干典型案例讲解条例条款的援引。

四、教学形式

结合学科专业特点和成人学生认知规律及实际情况，采用线上（含直播教学）与线下教学相结合的混合式教学形式，线下教学原则上不少于人才培养方案规定的总学时的20%。鼓励通过参与式、讨论式、案例式、项目式教学等提高学生的积极性和参与度。

五、学时、学分

总学分89，以18学时计为1个学分，总学时数1602学时。符合学校课程学分认定情况的，学生可申请认定相关课程。

根据《上海理工大学高等学历继续教育课程学分认定实施细则》（上理工继教〔2020〕4号），符合学校课程学分认定情况的，学生可申请认定相关课程。

鼓励和探索“学分银行”开展学分认定和转换工作，促进学历继续教育与普通本科教育、高等职业教育、非学历教育之间的学习成果认定、积累与转换。

六、考核要求

课程考核立足课程特点和基本要求，将过程性考核（平时成绩）与终结性考核（期末考试）相结合。公共基础课和专业课的期末考试原则上应为闭卷考试。课程期末考试成绩占总成绩比例原则上不低于40%，不超过 80%。

七、毕业要求

修满专业人才培养方案规定的89学分方能毕业，具体要求如下：

（一）知识

1．能够将高等数学、概率论与数理统计、人体生理学、人体解剖学、工程基础和专业知识用于解决医疗器械设计、维护和应用中；

2.应具备机械学、电子学、材料学、光学、计算机、医学等方面的基础理论知识；

3．针对医疗器械工程问题，能够应用生物医学工程中的基本理论和方法，寻求解决方案，考虑社会、健康、医疗器械监督管理条例等因素；

4.能较熟练阅读本专业英语文献。

（二）能力

1．使用现代工具：在解决生物医学工程中的问题时，能够使用现代工具，如文献检索、专利查询等，寻求各种解决方案；

2．工程与社会：能够理解和评价生物医学工程中的工程实践对环境、社会可持续发展的影响；

3.经过典型医疗器械应用的训练，能从事医疗器械开发、设计与使用维护、管理等工作。

（三）综合素质

1．团队合作素质：能够在多学科背景下的团队中承担个体、团队成员以及负责人的角色；

2．沟通交流素质：遇到负责工程问题，可与业界同行、社会公众进行有效沟通和交流；

3. 自主学习素质：具有自主学习和终身学习的意识，有不断学习和适应发展的能力。

（四）岗位能力与配套课程设置

1．能够利用现代工具解决岗位上和工程中碰到的实际问题；

2．为适应岗位需求，配套设置了医学检验仪器课程设计、人体机能替代课程设计、生物医用材料课程设计；

3. 通过毕业设计（论文）环节，将所需知识进行综合应用。

八、学位

1.达到学位要求者授予工学学士学位。

2.学位毕业论文（设计）通过双盲检查、学位论文复查。